关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》意见的通知

各有关单位：
  为了规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
  衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2019年12月10日前反馈至我中心审评一部。
  联系人：谷晓芳
  电话：010-86452609
  电子邮箱：guxf@cmde.org.cn
  附件：1.正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则（征求意见稿）
     2.反馈意见表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月21日

正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则（征求意见稿）

适用范围

本指导原则适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按照《医疗器械分类目录》，产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为—组合功能融合成像器械，二级产品类别为02—正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文简称“PET/CT”）组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。

关于公开征求《用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
  为了规范用于放射治疗的X射线图像引导系统注册资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
  衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2019年12月10日前反馈至我中心审评一部。
  联系人：谷晓芳
  电话：010-86452609
  电子邮箱：guxf@cmde.org.cn
  附件：1.用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则（征求意见稿）
     2.反馈意见表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心
2019年11月21日

用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则（征求意见稿）

范围

本指导原则适用于与外照射放射治疗系统（例如：医用电子直线加速器，质子/碳离子治疗系统，伽玛射束立体定向放射治疗系统，钴60治疗系统等）共同使用的基于X射线的图像引导系统，包括MV级和kV级X射线图形引导、平面和立体成像方式实现的图像引导、集成在放射治疗设备上和治疗室内独立于放射治疗设备的图像引导系统。

用于近距离放射治疗系统等其他类似的图像引导系统建议参照本指导原则。