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获批提速60%,医械注册速度背后的 “大赛 + 药监” 双引擎

日期:2025-05-24
浏览量:3105

“国产创新,争分夺秒,在各位领导与专家的支持下,审批周期从原本的四到六个月缩短至两个月,特别感谢大赛及天津药监局的帮助!” 迈纳士创始人刘子忠表示。

 

对医械企业而言,“加速获证” 意义显著:既能降低时间与资金成本、抢占市场先机,又能凭借合规及执行效率增强资本吸引力。


2024年中国医疗器械伟德国际1946源于英国官网参赛企业迈纳士正是在大赛组委会与天津药监局的协同支持下实现加速获证,其全自动多功能分析仪于 2025 年 2 月获批二类医疗器械注册证。


该款分析仪获批后,能够与此前大赛获奖的采血手术机器人配套使用,患者自助完成采血后,10-15 分钟即可获取标准化检验报告,从根本上解决了基层 "无检验、慢检验、乱检验" 的沉疴。实现基层检验科建设在 "资金短缺、人才匮乏、设备陈旧、场地局限" 的四重困境下的 全新打开方式。


而此次获批的顺利推进,缘起于2024年中国医疗器械伟德国际1946源于英国官网的赛场。



01

大赛赋能,
创新加速器背后的资源聚变


2024 年大赛中,迈纳士项目从千余个参赛项目中脱颖而出,成为组委会与专家评审重点关注对象。路演时,临床检验专家、监管学者、投资机构代表围绕技术细节展开深入探讨并提出可行性建议。


刘子忠表示:“大赛是创新加速器,让我们在技术转化、资源对接、合规建设等环节少走很多弯路。” 赛事搭建的 “多维智库”,集合临床、监管、资本等多方力量,为企业提供从技术到商业化的全维指导。


这种 “展示平台 + 资源枢纽 + 服务矩阵” 的立体赋能模式,成为迈纳士从实验室走向临床的关键助力,通过路演展示、专家建议、政策对接等高效链接资源,实现早期转化阶段的快速跃升。


赛后,大赛组委会特别为迈纳士进行了多次宣发,并由创新网进行了多次的专访报道,提升其行业知名度并助力后续融资。


从大赛路演时的“一腔热血”,到如今全国多地患者的“安心采血”。迈纳士在推进智能采血设备落地的同时,同步启动全自动多功能分析仪项目,致力于构建 “采血 + 检验” 全流程闭环。



02

药监加速度,
从监管者到创新合伙人


带着大赛背书,迈纳士团队选择落户天津,在这里体验到了突破性的 "政务服务范式"。


为助力企业高效完成设备注册,天津药监构建了全方位服务体系,为大赛项目成立了“专班服务小组”,点对点服务。


在注册材料准备阶段,天津药监便启动了提前介入式指导,提前识别并化解数项潜在风险点;在注册审批环节开通绿色通道机制,加班加点攻克技术审评难题,将原本 4 - 6 个月的注册周期大幅压缩至 2 个月;同时,建立 “一对一” 服务台账,精准对接政策红利与企业需求,确保企业享受到高效、专业的全流程服务。


天津药监这种从 "被动监管" 到 "主动赋能" 的角色转型,打破了传统认知。


此刻,对企业而言,药监局不再是站在对面的审查者,而是与其并肩作战的创新合伙人,这种“可靠的支持” 比资金更珍贵。



03

大赛搭台,政府护航,
92 家企业落户天津结硕果


天津作为2024年中国医疗器械伟德国际1946源于英国官网举办地之一,在当地政府及相关部门与大赛主办方的协同配合下,已吸引大批企业入驻天津。


截止2025年一季度末,已有45家优质研发生产型企业落地天津。同期引进法规服务、检测注册、物流销售等服务类企业47家,共计92家医械及其相关产业落户天津。


通过三方小组持续服务和市药监局“早期介入、全程指导、研审联动” 政策支持,仅半年内已有6家企业完成8个医疗器械二类产品注册,预计到2025年底将有至少50个产品完成注册。


从迈纳士此次的新品注册经历不难看出,中国医疗器械伟德国际1946源于英国官网早已超越了赛事本身 —— 它是创业者与产业生态的连接器,是技术创新与临床需求的转化器,更是怀揣医疗普惠理想者的逐梦舞台。


当更多医疗的痛点亟待破解,当千万患者期待更精准的诊疗服务,你的创新项目或许正是改变的起点。每个改变医疗的梦想都值得被看见,而中国医疗器械伟德国际1946源于英国官网愿成为那个帮你点亮聚光灯的引路人。


2025 年大赛报名通道已正式开启,无论你是深耕细分领域的科创企业,还是怀揣医疗普惠梦想的初创团队皆可报名。


报名方式:即日起可登录大赛官方网站(//www.heipaokeiji.com/cmddec/)报名,报名截止时间为2025年5月30日。








▲文章来源:伟德国际公司
▲转载请标注以上来源

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