1.已获二类NMPA注册证、通过生产体系考核、通过海外高层次人次创新项目评审

2.临床意义：填补了消化系统诊断“空白”和“盲区”

甲烷和氢呼气检测，是基于菌群代谢组学的气体分析。从呼出气体中分离并测量甲烷、氢气浓度，从而无创、便捷、精准地诊断菌群失衡/小肠细菌过度生长（SIBO）、口盲传输时间（OCTT）、乳糖不耐受（LNP）、胰腺外分泌功能（PEF），指导临床疗效评估、鉴别诊断和预后监测等。

甲烷和氢呼气检测，已被罗马共识、北美共识、亚洲共识、世界卫生组织、中华医学会等国内外共识指南共同推荐。《罗马共识》明确“固定式+气相色谱”呼气检测设备和“Y型装置+双袋系统”专机专用耗材是“金标准”。

3.产品的新颖性、先进性和独特性

(1)方法学：《罗马共识》明确固定式+气相色谱检测方法是甲烷和氢呼气检测的“金标准”

(2)检测方式：对于人体呼出气体的检测，具有无创、即时、便捷的特点，弥补血检与影像等体外诊断的不足，避免侵入性体内诊断的风险，更适合常见病与慢性病医院常检、基层体检、家庭自检的使用情形，适用场景广泛！

(3)创新点：突破技术壁垒，超越进口品质

高灵敏度、高特异度

强化吹扫，降低漏诊率，避免假阳性/阴性。

高准确度

多点定标，确保气样的均匀度。

高稳定性

恒定温度，在不同温度下检测性能持续稳定。